[The Daily Star]試験が成功した後、地元の製薬会社3社がムンシガンジのガザリアにあるBSCIC API工業団地で医薬品有効成分（API）の本格的な商業生産を開始する予定である。
2つの工場、ACMEラボラトリーズとイブン・シーナ製薬は現在規制当局の承認を待っているが、3つ目のヘルスケア医薬品は最近、これらの必須医薬品原料の限定規模の商業生産を開始した。
「当社は医薬品管理総局（DGDA）から承認を得て、最近限定的に製造を開始しました」とヘルスケア・ファーマシューティカルズのマネージング・ディレクター、ムハンマド・ハリムザマン氏は述べた。
同氏は、一部の品目の本格的な商業生産には麻薬取締局の許可が必要であり、現在それを待っていると述べた。
バングラデシュ中小企業公社（BSCIC）は、ダッカ・チッタゴン高速道路沿いに工業団地を設立し、21の工業施設に42の区画を割り当てた。
これまでに、ACMEラボラトリーズ、ヘルスケア医薬品、イブン・シーナ製薬、ユニメッド・ユニヘルス・ファインケミカルズの4つの地元メーカーがそこに工場を設立している。
「それでも、非生物学的低分子APIの国内市場は現在約6,500億タカの価値があるため、これは価値のある事業だ」とACMEラボラトリーズのシンハ氏は語った。
バングラデシュは現在、国内の医薬品需要の97％以上を満たし、世界151カ国以上に医薬品を輸出している。
これまでに、ACMEラボラトリーズ、ヘルスケア医薬品、イブン・シーナ製薬、ユニメッド・ユニヘルス・ファインケミカルズの4つの地元メーカーがそこに工場を設立している。
200エーカーに及ぶこの公園での商業生産は今年4月に開始される予定だったが、まだ国のガス供給網に接続されておらず、機能的な共同排水処理施設（ETP）も設置されていない。
「当社は約3か月前に試作を開始し、医薬品局に承認を得るためにサンプルを提出した」とACMEラボラトリーズ社のマネージングディレクター、ミザヌール・ラーマン・シンハ氏は語った。
シンハ氏によれば、ACMEはすでに、地元のAPIが世界基準を満たすように、米国、ドイツ、日本、インドから高度な機械を輸入するために50億タカを投資している。
同氏は、ACME部門は年間60億タカ相当のAPIを生産できるようになると述べた。
イブン・シーナ製薬の最高財務責任者ジャシム・ウディン氏は、今年6月に医薬品局にサンプルを提出したと語った。
「DGDAが承認すれば、APIの商業生産を進めます。当社の工場は商業生産を開始する準備が完全に整っています。」
しかし、ユニメッド・ユニヘルス・ファーマシューティカルズ社のナズマル・ホサイン取締役は、現在の市場状況は資金調達コストが高いため、商業生産を開始するには不利であると述べた。
「資金調達コストが下がれば商業生産を開始する」と彼は付け加えた。
工場は準備完了、公園はまだ
APIパーク設立の取り組みは2008年に開始され、BSCICは2018年に製薬メーカーに土地を割り当てた。
スクエアやベキシムコ・ファーマシューティカルズなどの製薬大手はそこに土地を確保したが、工場建設はまだ始まっていない。
以前、265社の現地製薬会社を代表するバングラデシュ製薬産業協会の事務局長SMシャフィウザマン氏は、ガス接続の提供が長期にわたって遅れているため、会員のほとんどが同工業団地に工場を設置していないと述べていた。
ヘルスケア・ファーマシューティカルズのマネージング・ディレクター、ハリムザマン氏は、API製造には中断のない電力供給が必要であり、ガスで動く自家発電所が必要だと語った。
ディーゼル燃料の電気は高価であり、最終的にはコストを押し上げます。
さらに、機能的なETPなしでの医薬品原料製造に伴う潜在的な健康被害と汚染リスクについても言及しました。
BSCIC現会長のアシュラフ・ウディン・アハメド・カーン氏は、最近この職に任命されたばかりなので、APIパークの最新の状況は知らないと述べた。
BSCICの前会長サンジョイ・クマール・ボーミック氏はデイリー・スター紙に対し、ティタス・ガス送配給会社がガス接続を保証したと語った。
「価値のある冒険」
この国の製薬業界は、ここ数十年で輸入に大きく依存していた業界からほぼ自給自足の業界へと目覚ましい変貌を遂げた。
バングラデシュは現在、医薬品の国内需要の97％以上を満たし、世界151カ国以上に医薬品を輸出している。
しかし、同国は依然として、生物学的および非生物学的低分子APIの必要量の約85％を輸入原材料に依存しており、年間約13億ドルのコストが発生している。
これらの API は主に中国とインドから供給されています。
地元の製薬会社は残りの需要に応えており、スクエア・ファーマシューティカルズやインセプタ・ファーマシューティカルズなど少なくとも6社が年間2,000億タカ以上の価値があるAPIを生産している。
業界関係者は、より多くの大企業がこの分野に投資すれば、国内のAPI需要の少なくとも50％は現地生産で満たせると述べている。
つまり、現在では非生物学的低分子 API のみを現地で製造することが可能であるため、残りの 50 パーセントは依然として輸入する必要があることになります。
「それでも、非生物学的低分子APIの国内市場は現在約6,500億タカの価値があるため、これは価値のある事業だ」とACMEラボラトリーズのシンハ氏は語った。
Bangladesh News/The Daily Star 20241017
https://www.thedailystar.net/business/news/three-drug-makers-ready-produce-raw-materials-api-park-3729471
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