[The Daily Star]すぐに登録を確保できなければ、来年バングラデシュが後発開発途上国（LDC）の地位を卒業した際に、これらの医薬品をロイヤリティフリーで製造する機会を逃すことになる。
バングラデシュの製薬会社は、600種類以上の新薬の登録申請が規制上の障害により1年以上も停滞しており、少なくとも15種類の高価な生物学的医薬品をロイヤリティフリーで生産する機会を失う恐れがあると、業界リーダーらは述べている。
約50社の製薬会社が、がんや慢性疾患の治療に使用される生物学的医薬品を含む617種類の新薬の登録を医薬品管理総局（DGDA）に申請した。
業界関係者によると、これらの企業は、バングラデシュが開発途上国に移行する2026年11月に、WTOの知的所有権の貿易関連の側面に関する協定（TRIPS協定）に基づく免除によって保証されている特許保護を失うことになるという。
「すぐに登録が確保できなければ、来年バングラデシュが後発開発途上国（LDC）の地位を卒業した際に、これらの医薬品をロイヤリティフリーで製造する機会を逃してしまうことになる」とバングラデシュ製薬産業協会のアブドゥル・ムクタディール会長はデイリー・スター紙に語った。
暫定政府は今年3月、2026年11月24日に予定されている後発開発途上国から発展途上国への移行を進めることを決定した。
特許保護は通常、医薬品の開発日から20年間有効です。15種類の医薬品の中には、開発から既に5年から10年が経過しているものもあり、バングラデシュにはロイヤリティフリーの生産期間が10年から15年残されているとムクタディール氏は述べています。
「このチャンスは極めて重要だ。もし逃せば、特許権者にロイヤリティを支払わなければならなくなり、患者は命を救うこれらの医薬品の高騰した価格の負担を負わなければならないことになる」と彼は付け加えた。
新薬の最終承認を行う薬物管理委員会は、過去2年間開催されておらず、これが遅延の主な原因となっている。DGDAと保健省の複数の関係者によると、アワミ連盟政権崩壊以降、委員会の再編成に向けた措置はまだ取られていないという。
新薬の登録プロセスは、DGDA 長官が議長を務める技術小委員会による審査から始まります。
小委員会が承認を勧告した場合、その提案は、政府関係者、専門家、業界代表者で構成される保健大臣主導の薬物管理委員会に送られる。
DGDA関係者によると、小委員会は2024年3月に前回の会議を開催した。
保健省首席顧問の特別補佐官であるサイエドゥル・ラーマン教授に連絡したところ、以前の委員会は欠陥があったため再編が必要だったと述べた。しかし、再編は行われず、医薬品の登録プロセスは停止した。
同氏は、今回の停止によって危機が生じたわけでも、人々が必須医薬品を奪われたわけでもないと主張した。
「委員会はすぐに再編成され、保留中の申請について決定するための会議が開催される予定だ」と彼は最近デイリー・スター紙に語った。
DGDA関係者によると、7月の大規模蜂起後、さまざまな医師会や医療機関の指導者が交代したため、両委員会の再編が必要になったという。委員会の代表者の多くがALと関係があったためだ。
生物学的製剤が重要な理由
多くの国では高価な生物学的医薬品が、現地で生産され、世界平均よりも大幅に安い価格で販売されています。
ムクタディール氏は、関節リウマチや乾癬の治療薬として処方されるアダリムマブの輸入プレフィルドシリンジは、かつては16万5000タカから36万タカもしたが、現地生産化によって1万5000タカまで価格が下がったと例を挙げた。
同様に、がん患者は免疫力を高めるために使用されるフィルグラスチムを、充填済みの注射器1本あたり7,000～8,000タカで購入できるが、輸入品の場合は85,000～95,000タカかかると彼は述べた。
一般的に化学成分から作られる従来の医薬品とは異なり、生物学的医薬品は、動物、細菌や酵母などの微生物、またはその他の生物源を含む生物から作られています。
ビーコン・メディケアのCEO、モンジュルル・アラム・モンジュ氏は、かつては化学薬品が治療の要であったが、現在では生物学的医薬品が、副作用の少ない、より効果的で的を絞った治療法を提供することで、がん、糖尿病、関節炎、喘息、肥満、高コレステロールの治療を変革していると語った。
同氏は、規制手続きの遅れにより新薬の導入が遅れており、バングラデシュはこうした変化に適応する上で障害に直面していると述べた。
スクエア・ファーマシューティカルズの最高財務責任者、ザハンギル・アラム氏は、規制の複雑さについて、「承認プロセスはより合理化され、製薬業界のニーズにより合致したものになる可能性があると信じている」と述べた。
クルナ大学バイオテクノロジー・遺伝子工学科のモハメッド・モルサリン・ビラー教授は、バングラデシュの製薬業界はバイオ医薬品の価格を世界平均より30～40%低く抑えることに成功していると述べた。この手頃な価格は、バングラデシュの患者にとって非常に重要となっている。
「しかし、この優位性は危機に瀕しています。バングラデシュは2026年に後発開発途上国（LDC）からの卒業を予定しており、TRIPS協定の完全な遵守が求められるでしょう。企業は高額なロイヤルティを支払うか、特許取得に多額の投資をする必要がありますが、どちらも困難で費用もかかります」と、彼は最近本紙に語った。
ビラー氏は、地元企業が特許所有者の許可なくこれらの医薬品を製造した場合、訴訟や貿易罰に直面する可能性があると述べた。
彼は、規制当局の承認の遅れと時代遅れの特許法が長年の進歩を損なう可能性があると警告した。「薬価は25～30%上昇し、多くの人にとって必須医薬品が手の届かないものになる可能性がある」
ビラ氏は、政府がWTO加盟国と移行の柔軟性について交渉し、既存の特許法を改革することを提案した。
同氏は、技術移転のための官民連携の必要性を強調し、「何もしないという選択肢はない。アクセスを守り、産業を維持し、世界市場の機会をつかむために、今行動を起こさなければならない」と述べた。
Bangladesh News/The Daily Star 20250727
https://www.thedailystar.net/news/bangladesh/news/patent-waiver-till-nov-2026-local-pharmas-may-miss-window-15-costly-drugs-3948576
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