[Financial Express]ロイター通信によると、ギリアド・サイエンシズ社のCOVID-19に対するレムデシビルを検討している保健当局は、薬が失敗した試験を含め、すべての証拠を検討してから、青信号を出す必要があると述べた。
ソウミャ・スワミナサン氏は記者会見で、今週の薬の承認時に米国の規制当局はそうしなかったようだと語った。
米国食品医薬品局は木曜日に、COVID-19で入院した患者を治療するためのギリアドの抗ウイルス薬を承認し、米国でこの病気に対して承認された最初で唯一の薬になりました。
FDAの決定は、世界保健機関の連帯試験の結果が発表されてから1週間後に行われ、レムデシビルは患者のCOVID-19生存の可能性にほとんどまたはまったく影響を与えないと結論付けました。
FDAは、レムデシビルが入院期間を15日から10日に短縮し、一部の患者の死亡リスクを軽減するのに役立った、国立アレルギー感染症研究所による1,062人の患者の研究を含む3つの試験に基づいて承認されたと述べました。酸素を受け取っていた人。この薬は全生存期間を改善しませんでした。
「連帯の結果は、患者への利益のこれらの発見に反論するものではありません」とFDAはそのウェブサイトに投稿された声明の中で述べました。
レムデシビルは、日本、台湾、インド、シンガポール、アラブ首長国連邦、および欧州連合において、重症COVID-19患者の治療にも承認されています。ギリアドは、ジェネリック企業が127の低所得国に供給するための薬を製造することを許可しています。
WHOのスワミナサンはFDAの動きについて尋ねられたとき、「我々の結果は非常に堅調であると信じている」と述べた。
「他の国で治療ガイドラインを実施している人々、および世界中の規制当局が、他の証拠に加えて、私たちの研究結果に注目することを願っています。」
WHOの連帯試験のレムデシビル群では、2,743人の患者が治療を受けましたが、対照群では2,708人でした。
患者とその医師がどの治療法が使用されているかを知っていたために「非盲検」WHO研究でバイアスの可能性を高めたギリアドは、9月下旬の試験から初期データを入手したとWHOは述べた。
同社は、出版物に提出された「WHO連帯試験のトップラインの結果と原稿草案をFDAに通知した」と述べた。 「しかし、現時点では、ギリアドは連帯試験の結果についてWHOから要求されたデータセットを受け取っていません。」
WHOはまた金曜日に、COVID-19に対するレムデシビルの使用に関する正式なガイドラインは、国連保健機関内の別のグループが研究からのデータをレビューした後、3〜4週間でリリースの準備ができているはずだと述べました。
独立したWHOパネルが来週召集され、ギリアドの薬の有効性のすべての証拠を検討する、とWHOの臨床ケア対応の最高責任者であるジャネットディアスは述べた。
「ガイドラインは3〜4週間以内に利用可能になると予想している」とディアス氏は述べた。 「パンデミックで私たちが今していることは、透明で信頼できる方法でそのアプローチを継続しようとすることですが、それをより速くします。」
Bangladesh News/Financial Express 20201025
https://today.thefinancialexpress.com.bd/metro-news/nations-mulling-gileads-covid-drug-should-consider-trial-flop-too-who-1603553661/?date=25-10-2020
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