[Financial Express]バングラデシュの麻薬政策について書くことは簡単であると同時に難しいことです。簡単な部分は、国の薬物規制当局のウェブサイトで入手可能なポリシーといくつかの情報を読むことから来ています。製薬会社の幹部と話をして、彼らの非常に印象的な製造施設を訪問するとき、難しい部分があります。彼らはとてもプロフェッショナルで、建物や設備も印象的です。したがって、彼らの施設で製造された医薬品が安全で効果的で高品質であるという彼らの主張を信じることは難しいです。その他の問題は、政府や業界からの明確な情報が不足しているためです。
国の最初の薬物政策は1982年に採択されました。いくつかの理由の中で、主な理由は、世界保健機関（WHO）が推奨する必須医薬品を手頃な価格ですべての人に提供し、地元の製薬業界に成長へのインセンティブを提供することでした。意図は間違いなく良かったし、国の地元の製薬産業は重要で継続的な成長を目の当たりにしてきました。また、すべての必須医薬品（当初は170種類）は、政府が設定した手頃な価格以下で入手可能になりました。 2005年と2016年に採用された他の2つの薬物政策がありました。これらの政策の影響は目に見えて、よく見えます。現在バングラデシュには250を超える製薬会社があります。そのような小さな国の多くの企業は予想外であり、同様の規模の他の発展途上国の企業と比較できないかもしれません。バングラデシュの製薬会社の成長に対するインセンティブは、既製服産業とは異なる場合があります。人件費の安さは、バングラデシュの製薬会社の成長への貢献を制限しています。確認してみましょう！
品質と安全性：国の薬物政策は、現在の製薬業界の健康だけでなく、公衆衛生の確保、維持、改善の原則に基づいている必要があります。最も重要な薬物は、薬物政策の結果として手頃な価格で入手可能であり、したがって公衆衛生の原則を満たしていると主張する人もいるかもしれません。私は同意します、そしてそれは不可欠でした。残念ながら、悪魔は細部にあります。バングラデシュのすべての人に必須医薬品を手頃な価格で提供するために、バングラデシュ政府は医薬品有効成分（API）の価格の上限と完成品の価格を封印しました。ほとんどのAPIは、インドまたは中国からインポートされます。これは潜在的に薬の品質を損なう可能性があります。完成品の価格設定は、市場シェアの浸透と確保に大きな役割を果たします。したがって、価格の上限が封印されているため、合理的なマージンを維持するために商品のコストを下げることがインセンティブになります。
これらの薬が安全に使用できるかどうか疑問に思うかもしれません。人々は尋ねるべきです：
•APIは、地元の製薬会社によって高品質で安価に輸入されていますか。
•これらの外国のAPIメーカーは、同じAPIを同じ価格で西側の規制対象国の企業に輸出していますか。
•そうでない場合、どのようにしてAPIをバングラデシュの製薬会社に低価格で販売しますか。
•品質面が損なわれているかどうか。
•特に長期間服用した場合、低品質のAPIで作られた薬を服用すると健康にどのような影響がありますか？
状況を完全に評価するために検討すべき基準は他にもたくさんあります。完成した医薬品の処方に使用される不活性成分についても、同様の品質評価を行う必要があります。
一方、高品質のAPIやその他の原材料を政府が課した価格制限よりもはるかに高い価格で輸入して、他の国に輸出するためのより高品質で高価な医薬品を製造することができます。
安全性と有効性：バングラデシュで製造された医薬品は、規制対象国で承認された医薬品の「ジェネリック」バージョンです。バングラデシュは2032年まで国際的な知的所有権規制（特許）からの自由を享受しているため、地元の製薬会社はほぼ即座に革新者の薬をコピーすることができます。いくつかの例外を除いて、これらの製剤のほとんどは、イノベーターの薬剤と生物学的同等性をテストして、地元で製造された薬剤がイノベーターの薬剤と同じ方法で患者の体に吸収されることを確認する必要があります。これは、地元の薬の安全性と有効性を確保するための最小要件です。これらの生物学的同等性研究は、バングラデシュ医薬品局による登録には必要ありません。生物学的同等性の証拠がない場合、製造された薬剤が安全または効果的であるという保証はありません。
薬の調剤：バングラデシュで薬局教育を確立してから50年以上経った今でも、バングラデシュは薬剤師の役割を定義していません。薬剤師の主な役割は、医師からの処方箋を記入して薬を調剤することです。この専門的な調剤は、医療システム全体の重要なステップです。バングラデシュでは、薬局はB級薬剤師によって運営されており、薬物に関する教育と知識が不十分です。彼らは通常、麻薬を含む処方箋なしの処方薬を販売しています。これはバングラデシュでは危険な慣行であり、死亡者を含む重大な健康への影響があります。私は間違っているかもしれませんが、これは製薬業界に利益をもたらすため、その目的から改善するためのイニシアチブはありません。
結論：薬を作ることは科学であり、科学は証拠に基づいています。安全性、有効性、品質の証拠がない場合、それは科学ではありえません。これは耳障りに聞こえるかもしれません。しかし、それが人々の健康と生と死についてであるとき、妥協があってはなりません。
人々は、処方する医師が自分に合った薬を選択し、製薬会社が安全で効果的で高品質の薬を提供することに完全に依存しています。医師、製薬会社、調剤薬剤師は、患者の公衆衛生、生死を正直に左右するため、最高の倫理基準を維持する必要があります。
一般の人々は、薬物政策の書き直しと妥協のない実施を要求する必要があります。現在の方針、規則、規制の欠陥と制限を検討および特定し、公衆衛生を守る包括的な方針を策定する専門家委員会が必要です。
また、バングラデシュの薬剤師の職業を定義する必要があります。大学院薬剤師（B薬局/薬局 D）が調剤を管理する薬剤調剤システムを開発するための別の委員会が必要です。これは実行可能であり、私の意見では、大学院薬剤師は製薬業界での仕事を探すよりも調剤薬剤師になることを好むでしょう。意志があれば、常に道はあります！
バングラデシュの製薬産業を持続可能なグローバルビジネスにすることが重要です。大企業はおそらくこれを独自に達成しようとしています。しかし、規制インフラストラクチャとガバナンスが有効になり、業界団体が協力してグローバルに、最も重要なのは規制対象国で信頼性を確立しない限り、これにはさらに時間がかかる可能性があります。慎重に計画し実行すれば、バングラデシュの製薬業界はさらに大きくなり、グローバルな医薬品ビジネスにおいて重要な役割を果たすことができると私は信じています。
ライターは、米国ニュージャージー州のPTCセラピューティクス、株式会社の上級副社長兼グローバル規制問題の責任者です。
mhusain402@aol.com
Bangladesh News/Financial Express 20201104
https://today.thefinancialexpress.com.bd/views-opinion/bangladesh-drug-policy-needs-major-repair-1604411218/?date=04-11-2020
関連
