[Financial Express]ワシントン（AP/バングラデシュ連合ニュース） - 米国の医薬品供給の安全性に責任を持つ連邦規制当局は、新型コロナウイルスのパンデミックにより米国および世界中で工場検査が一変する前の2019年の状態に戻ろうと依然として奮闘していることがAP通信の調べで分かった。
AP通信が食品医薬品局のデータを分析したところ、パンデミック以前から同局職員が約2,000社の医薬品製造会社を訪問して監視検査を行っておらず、数百万人の米国人が使用する医薬品の汚染などのリスクが高まっていることが明らかになった。
AP通信の調べによると、安全性と品質の検査が遅れている企業は、現在米国向け医薬品の製造登録を済ませており、2019年5月以前にFDAの審査を受けた4,700の工場のうち約42％を占めている。これらの工場では、抗生物質、血液凝固阻止剤、がん治療薬など、数百種類の重要な医薬品を製造している。
FDA 独自のガイドラインでは、5 年以上検査を受けていない工場は重大なリスクがあるとみなされ、「義務的」検査の優先対象とされている。検査が遅れている工場のほとんどは米国にあるが、340 を超える工場がインドと中国にあり、この 2 か国を合わせると、米国の低価格処方薬に使用される医薬品原料の最大の供給元となっている。
「ジェネリック医薬品メーカーはコスト削減の強い圧力にさらされており、中には品質を落とすことでコスト削減を実現するところもある」と、製薬業界を研究するデューク大学のデービッド・リドリー氏は言う。「検査を受けなければ、いくつかの悲劇的なケースのように、手遅れになるまでそのことを知ることはできないだろう」
昨年、インドの工場で製造された汚染された点眼薬が原因で抗生物質耐性菌が蔓延し、80人以上のアメリカ人が病気になり、そのうち4人が死亡、12人以上が失明した。この工場はFDAに登録されていなかった。
COVID-19以前には、FDA規制下の工場で製造された一般的な医薬品数十種類が、発がん性汚染物質の痕跡が見つかったため回収されていた。FDAが海外に最初の拠点を開設したのは2008年、検査を受けていない中国の工場から輸入された汚染血液凝固阻止剤が原因で米国で数十人が死亡した事件を受けてからだった。
「米国の医薬品供給は地球上で最も安全であり、FDAほど多くの検査を実施している規制当局は他にはない」とFDAのマイケル・ロジャース副長官は述べ、FDAは2021年以降、外国の工場を優先しながら毎年医薬品検査を増やしていると指摘した。
しかし、昨年の検査件数は、FDAが年間平均約4,300件の検査を行っていたパンデミック前の時期に比べると、依然として40%近く減少している。ロジャーズ氏は、未検査の工場の積み残しがいつ解消されるかについては何も明らかにしなかった。
同氏は、職員の退職が相次ぎ、当局の業務に支障が出ていると述べた。その中には、在宅勤務が可能な新しい職を見つけた長年の検査官も含まれている。
「経験豊富な捜査官の退職は、警察にとって大きな損失だ」とロジャーズ氏は語った。「こうした人材を引き留める必要があるし、そうしている」
FDAは2020年3月、最も「ミッションクリティカル」な検査を除くすべての検査を停止した。同年後半には優先検査を徐々に再開したが、定期的な国際訪問は2022年まで再開されなかった。
FDAは声明で、欧州の規制当局を含む国際パートナーから検査の詳細を受け取っており、訪問が必要かどうかの判断に役立てていると述べた。また、FDAはCOVID-19の流行中、遠隔で植物を評価するためにビデオやその他のオンラインツールの使用を開始したが、これらは物理的な検査に相当するものではない。
FDAが世界の医薬品供給を監視する上での苦戦は、米国会計検査院によって記録されており、同院は2009年以来毎年、この分野を「高リスク」問題として警告している。
1990年代から、製薬会社は製造拠点を海外に移し始め、最初はプエルトリコ、次に安価な労働力と原材料を求めてアジアに移した。FDAはそれ以来、主に遅れを取り戻そうと努めてきた。
「これが我々が生きている世界であり、それに適応しなければならないことを認識しなければならない」とFDAの元主任科学者スティーブン・オストロフ博士は語った。「それには、特にインドと中国で、これらの施設に立ち入り、彼らが何をしているのかを調査できることも含まれなければならない」FDAは、検査対象となる医薬品施設の機密リストを保持しており、潜在的なリスクに基づいて優先順位を付けている。
AP通信は、COVID-19以前のFDA査察の公開記録をまとめ、5年以内にフォローアップを受けていない企業を追跡して、独自のリストを作成した。このデータは査察の大部分を網羅しているが、新薬承認に必要な査察や進行中の政府調査の一環である査察など、一部が省略されている。
Bangladesh News/Financial Express 20240907
https://today.thefinancialexpress.com.bd/trade-market/nearly-2000-drug-plants-are-overdue-for-fda-checks-after-covid-delays-1725644679/?date=07-09-2024
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