[The Daily Star]1971年の独立戦争後、新たに独立を果たしたバングラデシュは、産業インフラをほとんど受け継いでいませんでした。医薬品の中枢部と関連施設は、他の多くの施設と同様にパキスタンに本部を置いていました。必須医薬品の供給を確保することは、緊急かつ多額の費用を要する課題となりました。薬局は輸入医薬品で溢れ、その多くは不要、効果なし、あるいは偽造品であり、法外な価格で販売されていました。わずか8社の多国籍企業が国内医薬品市場の70%以上を支配していました。少数の地元企業が存在していましたが、成長の機会はほとんどありませんでした。
1982年6月、政府がバングラデシュ初の国家薬物政策を導入したことで状況は一変しました。この改革は劇的なものでした。1,700種類以上のいわゆる「不合理」な製剤が禁止され、価格統制が敷かれ、外国製薬会社は厳しい新たな規制に直面しました。市場は地元の野心を発揮する場となりました。
40年後、バングラデシュは大手製薬会社に対抗し、低価格のジェネリック医薬品産業が繁栄し、世界に先例となる主要プレーヤーとして知られるようになりました。現在、国内企業は35億ドル以上の市場規模を持つ国内医薬品需要の98%を供給しています。2024～2025年度には、160カ国以上に輸出され、2億1,300万ドルの収益を上げました。ベキシムコ、四角、インセプタ、エスカイエフなど、複数の企業が米国食品医薬品局（FDA）、英国医薬品・医療製品規制庁（MHRA）、欧州連合（EU）の適正製造基準（G議員）などの規制当局から認定を受け、国際的に事業を展開しています。
しかし、その成功の裏にはTRIPS協定の免除という法的緩衝材がある。
法的な足場
バングラデシュは後発開発途上国（LDC）であるため、WTOの知的所有権の貿易関連の側面に関する協定（TRIPS協定）の完全遵守を免除されている。この免除、つまり実質的には著作権の複製を合法的に許可する法的措置により、バングラデシュ企業はロイヤルティの支払いやライセンスの取得なしに特許薬を合法的に製造することが可能となった。これは国際貿易において稀有な自由である。この法的保護は、バングラデシュの医薬品産業の成長を後押しし、国内および他の低所得国において、命を救う医薬品をより手頃な価格にしている。
しかし、この免除は終わりに近づいています。2026年11月にLDC卒業が予定されているため、バングラデシュは国際的な特許規則を遵守することが求められます。
「TRIPS協定の免除が失われれば、国内市場と輸出の両方に大きな圧力がかかるだろう」と、南アジア経済モデリングネットワーク（サネム）事務局長セリム・ライハン氏は述べた。
ライハン氏は、この問題はバングラデシュの利益だけでなく、同国からの安価な医薬品に依存している他の低所得国にも関係していると述べた。
免除が終了するまではまだ時間があり、延長の準備や交渉の機会もあるものの、LDC 卒業に対する経済的および法的期待により、すでに圧力が高まっています。
「現在、当社は特許権者からライセンスを取得することなく、多くの新薬を自社で製造することができます」と、インセプタ・ファーマシューティカルズのマネージングディレクター、アブドゥル・ムクタディール氏は述べた。「しかし、TRIPS協定の適用除外期間が終了すれば、業界における当社の自由度は大幅に低下するでしょう。」
「卒業後、ヨーロッパやアメリカで数十万タカもする新薬が開発されれば、バングラデシュで価格を下げるのは難しくなるだろう」とムクタディール氏は述べた。「ライセンスなしで製造すれば違法となる。そのため、高額で輸入するか、特許保有者とライセンス交渉をしなければならないが、その場合、しばしば厳格で高額な条件が課せられることになる」
グラクソ・スミスクライン（GSK）のような一部の多国籍製薬企業は、社会的責任から低価格でライセンスを供与することがある一方、ファイザーやノバルティスのような企業は、それほど融通が利かないことで知られている。「彼らは、自社製品が他国で安く製造されることを望んでいません」とムクタディール氏は付け加えた。「これが最大の課題です。治療費は上昇し、人々は苦しむことになるでしょう。」
確かに、特許が切れたジェネリック医薬品の多くは影響を受けず、基本的な医薬品の価格が一夜にして急騰する可能性は低い。
分子と市場の間
差し迫った課題は、法的側面と技術的側面の二つです。法的には、バングラデシュは、特に腫瘍学、自己免疫疾患、糖尿病、希少疾患といった分野において、依然として保護下にある医薬品について、特許法を遵守し、ロイヤルティを支払い、ライセンス契約を交渉することが求められます。
技術的には、医薬品業界はバイオ医薬品、つまり生きた生物から作られる複雑で高精度な医薬品へと移行しつつあります。バイオ医薬品の製造には高度なノウハウとインフラが必要であり、バングラデシュはこれらの分野で依然として遅れをとっています。
ビーコン・メディケアの最高経営責任者モンジュルル・アラム・モンジュ氏によれば、生物製剤は全く新しい分野であり、国内メーカーの多くはまだ準備が不十分だという。
「もし2026年までに新たな生物学的製剤が規制当局の承認を得られなければ、私たちは大きな特許障壁に直面することになるだろう。患者が入手できなくなるか、あるいはほとんどの人にとって高価すぎて購入できなくなるかのどちらかだ」と彼は述べた。
スクエア・ファーマシューティカルズの最高財務責任者、ザハンギル・アラム氏は「免除期間終了後に海外で新たな分子が発見された場合、ライセンスを取得するかロイヤルティを支払う必要がある」と語った。
「2002年以降のインドの場合のように、技術移転協定やロイヤルティ交渉によって移行は容易になるかもしれないが、生産コストの上昇や新薬の現地市場への導入の遅れといった現実的なリスクがある」と同氏は付け加えた。
一方、モンジュは、高価なブランド薬に代わる安価な代替品を提供できなければ、手頃な価格を主眼に置いたバングラデシュの医薬品輸出は競争力を維持できなくなる可能性があると警告した。
生物製剤はまだ始まりに過ぎません。毎年、世界中で新たな特許薬が導入されており、バングラデシュはそれらの製造に高額なライセンスを購入する必要が生じています。
バングラデシュのシンクタンク、政策対話センター（CPD）の著名な研究員であるムスタフィズール・ラーマン氏は、現在バングラデシュで製造されている医薬品の20%はまだ特許保護下にあるものの、残りの80%の特許はすでに失効していると推定している。特許放棄後のライセンスにアクセスできなければ、生産は停止するか、価格が高騰することになるだろう。「これにより、特許医薬品の価格が大幅に上昇する可能性があります。」
ジュネーブのサウスセンターによる調査を引用し、TRIPS協定の適用除外措置がなければ、バングラデシュではインスリンの価格が8倍に上昇する可能性があると推定されていると述べた。「価格がアクセスを左右する国にとって、これは些細な問題ではありません。公衆衛生にとって極めて重要な問題です」とラーマン氏は述べた。
再び依存
バングラデシュは現在、医薬品製造に使用される中核化合物である医薬品有効成分（API）のほぼすべてを、インド、中国、韓国などの国から輸入しています。年間のAPI輸入総額は推定12億ドルです。この依存度の高さは、業界を地政学的緊張、価格変動、そして供給途絶の危険にさらしています。
政府側は2008年にガザリアにAPI工業団地を建設すると発表した。
しかし、15年経った今でも、プロジェクトはほぼ未完成のままです。API生産用に指定された42区画のうち、ガス接続がないため、稼働を開始したのはわずか4区画です。
特許免除後、ライセンス料と原材料費が上昇するにつれ、バングラデシュの医薬品業界は両面から圧迫されることになる。原材料価格が上昇すれば、特許を取得していない医薬品の価格さえも上昇する可能性がある。
モンジュ氏は、「バングラデシュの国内API生産が不十分なため、医薬品原料の中国とインドへの依存度が高まり、医薬品輸出部門は深刻な打撃を受ける可能性がある」と述べた。
ビーコンメディケアCEOは、登録の合理化、バイオシミラーへの注力、強力な研究開発投資、API生産の拡大といった改革を求めた。
「さもなければ、国民は高度な医療を受けられなくなり、医薬品部門の輸出収入は深刻な打撃を受けるだろう」と彼は付け加えた。
政策の岐路に
政府は現在、準備を進めていると述べている。医薬品管理総局（DGDA）の局長、ムハンマド・アクテル・ホセイン氏は、規制手続きが合理化されていると述べた。
「私たちは製品承認の簡素化と迅速化に取り組んでいます」と彼は述べ、知的財産法も卒業後の現実に合わせて改正されていると指摘した。
「ほとんどの製品の法的所有権は依然として外国企業にあり、当社の管理は制限されています。それでも、業界を支援するために、規制条件や生産ガイドラインの策定に取り組んでいます」と彼は付け加えた。
同氏は、業界への直接的な公的投資はないものの、DGDAは課題を理解し、効果的に対応するために製薬協会と緊密に連携を保っていると述べた。
ダッカ大学医療経済研究所のサイード・アブドゥル・ハミド教授は、やや慎重な見解を示した。
同氏は「TRIPS協定の免除終了による直接的な影響は、既存の登録があるため最小限にとどまる可能性がある」と述べ、適切な規制と価格設定の枠組みがなければ将来的に課題が生じることを強調した。
「しかし、新薬が毎年市場に溢れるわけではありません」と彼は述べた。「しかし、もし市場に溢れるとしても、抗ウイルス薬、抗がん剤、希少疾患治療薬など、非常に重要なものが多いのです。積極的な規制、学術界との連携、そしてこれから起こることへの備えが必要です。」
今のところ、ハミド氏は心配する理由はなく、段階的な移行を期待している。
しかし、業界内の他の人々は依然として納得していない。
「この国の特許庁は効果的に機能していない」と、ある大手企業の幹部は匿名で語った。「今でも、多くの政府関係者はこれから何が起こるのかを完全に理解していない」
ベキシムコ・ファーマシューティカルズの最高執行責任者ラッブル・レザ氏は、大手企業が自社の能力で卒業後の課題に対処する準備をしている一方で、政府は準備ができていないようで、その結果は深刻なものになる可能性があると述べた。
彼は例を挙げ、「新型コロナウイルス感染症とC型肝炎の治療薬の展開において、バングラデシュは世界で最も手頃な価格のジェネリック医薬品を供給することができました。TRIPS協定の免除がなければ、このようなアクセスは失われる可能性があります。医薬品の価格は10倍以上に上昇する可能性があります」と指摘しました。
インドの製薬産業の発展について、ベキシムコの幹部は、インドは40年前に同様の課題に取り組む取り組みを始めたが、バングラデシュは依然として遅れをとっていると述べた。
彼は、特許法の改正、医薬品IPR専門部署の設置、Rの強化など、緊急の政策改革を求めた。「これは単なるビジネス上の問題ではなく、公衆衛生上の懸念だ」とレザ氏は語った。
ここからの道
バングラデシュは、他のいくつかの後発開発途上国とともに、TRIPS協定の免除を2029年まで延長することを提案している。
サリム・ライハン氏は「これにより、地元の製薬業界は適応し、影響を吸収する時間が得られる」と述べ、免除が失われれば投資が危うくなり、業界の熟練労働者数十万人の生活が脅かされる可能性があると警告した。
残念ながら、見込みは薄いようです。
「米国やその他の国の大手製薬業界ロビー団体は免除の延長に熱心ではない」とシカゴ警察のラーマン氏は語った。
欧州連合、英国、カナダは二国間ベースで引き続き貿易便宜を提供しているが、卒業する後発開発途上国に対するTRIPS免除特典やその他の特別かつ差別的な待遇を拡大するための多国間協定はまだ締結されていない。
しかし、たとえ延期が認められたとしても、それは避けられない事態を遅らせるだけで、阻止することはできない。バングラデシュは最終的に、国際的な知的財産権規則に完全に準拠しなければならない。唯一の問題は、業界がそれに対応できるかどうかだ。
四角のCFOであるアラム氏は慎重ながらも楽観的な見方を示している。
同氏は、同社は現在、バングラデシュの医薬品事業の世界的な展開に注力していると語った。
同氏は「戦略的な計画と規制当局および国際パートナーとの緊密な連携により、世界貿易や特許規制が厳格化される中でも成長を続けられると信じている」と付け加えた。
しかし、チャンスの窓が狭まりつつあるという感覚が徐々に漂っている。1982年の麻薬政策は、この業界に初めて真の独立の機会を与えた。TRIPS協定の免除は、この業界に翼を与えた。歴史と法的保護が薄れつつある今、疑問は残る。次は何か？
Bangladesh News/The Daily Star 20250802
https://www.thedailystar.net/business/news/the-end-exemption-3953556
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