[The Daily Star]この国の製薬産業は過去40年間で目覚ましい成長を遂げてきました。国内医薬品需要の98%、30億ドル以上の需要を満たし、英国、米国、EUといった規制の厳しい市場を含む150カ国以上に輸出するなど、戦略的に極めて重要な産業となっています。
この成功は、世界貿易機関（WTO）の主要条項である後発開発途上国（LDC）に対するTRIPS協定（知的財産権の貿易関連の側面）の適用除外措置によって大きく支えられてきました。この適用除外措置は、バングラデシュがLDCから2026年に卒業する際に失効しますが、これにより現地企業は特許取得済みの医薬品を認可なしに合法的に製造・販売することが可能になりました。これにより、手頃な価格の医療が確保され、産業の成長が促進されました。この適用除外措置の撤回は重大な課題を突きつけ、政策立案者と産業界の関係者は迅速かつ戦略的な対応を迫られることになります。
最も直接的な影響は、新規特許薬のリバースエンジニアリング能力の喪失であり、新規特許薬のジェネリック医薬品の生産が制限される。これにより輸入依存度が高まり、治療費が上昇する可能性がある。さらに、2005年以降に特許を取得した医薬品は法的制約に直面する可能性があり、既存の製品ポートフォリオの一部がリスクにさらされる。特に規制市場において競争力を維持するために、製薬会社は研究開発に多額の投資を行う必要がある（R2005年のTRIPS協定後のインドの経験は貴重な教訓を提供している。インドは2005年に戦略的なアプローチで特許法を改正した。その鍵となるのが特許法第3条(d)で、これは市場独占権を延長するために既存薬の軽微な改変に対して新たな特許を取得する「エバーグリーニング」行為を禁止するものである。これにより、真に革新的な医薬品のみが特許を取得できるようになり、ジェネリック医薬品業界が保護された。インドはまた、必須医薬品へのアクセスを維持するために強制実施権も活用した。同時に、インドの製薬会社はRこの重要な転換期を乗り越えるために、バングラデシュは多角的な戦略を必要としています。第一歩は、政策と法整備です。政府は、TRIPS協定に準拠した柔軟性を組み込むため、特許意匠法を積極的に改正する必要があります。これには、強制実施権に関する規定を含め、公益を目的とした特許医薬品のジェネリック医薬品の製造を国が認可できるようにする必要があります。さらに、ボラール法のような規定を導入することで、ジェネリック医薬品企業は特許切れ前に研究を行い、規制当局の承認を求めることができ、特許切れ後の迅速な市場参入が確保されます。
模倣から革新への意識の転換も同様に重要です。政府は、Rへの税制優遇措置を通じて、支援的なエコシステムを促進すべきです。バングラデシュ企業は、世界的に競争力を高めるために、WHO-G議員に加え、より厳格なEU-G議員や米国FDAの基準まで品質基準を引き上げる必要があります。技術移転と生産設備のアップグレードに対する政府の支援は不可欠です。
バングラデシュは、近隣諸国や地域ブロックと協力し、製造能力、技術、そして多国籍企業との交渉力を共有すべきである。政策立案者はまた、公衆衛生予算を守るため、高額な特許医薬品に対する対象を絞った補助金、償還メカニズム、あるいは交渉戦略を策定すべきである。
先見の明、戦略的な政策立案、そしてイノベーション能力の強化に向けた一致団結した努力により、製薬業界はこの差し迫った課題を、持続可能で価値主導の成長の機会へと転換することができます。バングラデシュは、医療における成果を守り、世界の製薬業界における競争力を確実に確保できるでしょう。
著者はBASFバングラデシュリミテッドの会長兼マネージングディレクターである。
Bangladesh News/The Daily Star 20251114
https://www.thedailystar.net/business/news/pharma-industry-crossroads-4034536
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