[Financial Express]ワシントン、11月10日（AP）：米国の保健当局は、238,000人以上のアメリカ人を殺したウイルスに対する実験的アプローチであるCOVID-19と免疫系が戦うのを助けるために一次抗体薬の緊急使用を許可しました。
月曜日の食品医薬品局は、入院を必要としない軽度または中等度のCOVID-19の12歳以上の人々のためにイーライリリーから実験薬を認可しました。点滴による1回限りの治療です。
治療法は、その安全性と有効性を確立するために、まだ追加のテストを受けています。これは、先月ウイルスに感染した後にドナルド・トランプ大統領が受けた治療に似ています。
初期の結果は、バムラニビマブと呼ばれるこの薬が、コロナウイルスをより早く除去し、軽度から中等度のCOVID-19の人々の入院を減らすのに役立つ可能性があることを示唆しています。入院患者でのそれの研究は、独立したモニターがその薬がその状況で役立っていないようであると見たときに中止されました。
政府は以前、リリーの薬の初期生産の多くを購入して供給することに合意しました。
COVID-19の治療についてFDAが完全に承認しているのは1つの薬（ギリアドサイエンシズのレムデシビル）だけです。政府の治療ガイドラインはまた、特定の重症の入院患者に対してデキサメタゾンおよび他のステロイドを使用することを支持しています。
もう1つの治療法には、現在、緊急使用の指定があります。回復期の血漿、またはCOVID-19生存者の血液です。しかし、大規模な研究では、通常のケアだけよりも効果的であることが示されていません。
この新薬は、COVID-19による重篤な疾患と死亡を予防するための有望な新しいアプローチを提供する生物学的療法の新たなファミリーの一部です。専門家は、注入された薬は、ワクチンが広く利用可能になるまでウイルスを管理するのを助ける治療の架け橋として役立つかもしれないと言います。
薬は実験室で作られたバージョンの抗体であり、体が外来感染を標的にして排除するのを助けるために作り出す血液タンパク質です。新しい治療法は、患者の研究でウイルスに対して最も効果的であることが証明された抗体の濃縮バージョンです。
レゲナーオン プハーマセウチカルス インク.はまた、トランプが受け取った、テスト中の抗体薬物の緊急承認を求めています。
FDAの規制当局は、公衆衛生上の危機の際に実験薬やその他の医療製品の入手可能性を迅速に高めるために、緊急時の権限を使用してリリー薬を承認しました。
通常、FDAは、薬剤が安全で効果的であることを示すために、通常は1つ以上の大規模で厳密に管理された患者の研究を通じて、「実質的な証拠」を要求します。しかし、公衆衛生上の緊急事態の間、当局はそれらの基準を下げることができ、実験的治療の潜在的な利益がそのリスクを上回ることだけを要求することができます。緊急承認は、COVID-19パンデミックの期間中の一時的な承認のように機能します。完全な承認を得るには、リリーは追加の研究を提出して、患者にとっての薬の安全性と利益を完全に定義する必要があります。
政府はリリーと3億7500万ドルを使って30万本の薬を購入する契約に署名しました。何回投与するかは不明です。各バイアルには700ミリグラムが含まれており、その用量は初期の結果では効果がないことが証明されました。効果を発揮するには、その4倍の量（2,800ミリグラム）が必要でした。
リリー薬は、体重が少なくとも40キログラム（約88ポンド）で、重度のCOVID-19に進行したり入院したりするリスクが高い12歳以上の人々に認可されています。これには、65歳以上の人、または特定の慢性的な病状がある人が含まれます。
Bangladesh News/Financial Express 20201111
https://today.thefinancialexpress.com.bd/last-page/us-allows-1st-emergency-use-of-a-covid-19-antibody-drug-1605031879/?date=11-11-2020
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