[The Daily Star]パンデミックの第2波によって荒廃したインドは、あらゆる種類のワクチンの輸出を禁止しました。
その結果、バングラデシュは、セラムインスティテュートからオックスフォード-アストラゼネカ（コビシールド）ショットの3000万回分の事前購入と支払いを受け取っていません。現在まで、セラムインスティテュートからは700万回、インド政府からは320万回しか受け取っていません。
合計で1,020万回の投与を受けました。 7月より前にサーウミンスチツテから追加のワクチンを入手する可能性はほとんどありません。
このため、2月にバングラデシュで開始された全国的な予防接種プログラムは、4月から道路の衝突に直面しています
ワクチンが不足しているため、政府は初回投与を保留している。現在、2回目の投与のみが行われています。
手元にあるショットの量により、約130万人の予定されている2回目の投与は時間通りに不確実になっています。世界保健機関のガイドラインに従って、完全な保護を達成するために、2回目の服用は最初の服用を受けてから12週間以内に服用しなければなりません。後で服用すると、ワクチンによって提供される予防のレベルが低下する可能性があります。
政府は現在、他の供給源からワクチンを必死に調達しようとしています。国の薬物管理総局は、ロシアのスプートニクVワクチンと中国のッビブプーコルVワクチンを緊急使用のためにすでに承認しています。地元の共同制作にうなずきました。
今後2週間以内にシノファームから50万ショットを受け取る可能性があります。
しかし、スプートニク-Vまたはシノファームワクチンとオックスフォード-アストラゼネカワクチンを使用して「ミックスアンドマッチ」戦略を実装し、ワクチン接種の偉業を継続することはできますか？のように、すでにコビシールドの最初の投与を受けた人々は、2回目の投与としてスプートニクVまたはシノファームを投与することができますか？ 2番目の質問は、これらのワクチンは効果的で安全ですか？
スプートニク-VまたはッビブプーコルVは、まだ世界保健機関からの承認を受けていません。これらのワクチンは、欧州の規制当局（EMA）、英国の規制当局MHRA、または米国の規制当局FDAからも承認を受けていません。
しかし最近、インドは自国でスプートニクVを使用することを承認しました。
さまざまな国の薬物規制当局が、新薬やワクチンの安全性と効果を判断しています。この承認プロセスは非常に複雑で時間がかかります。
このプロセスを完了するために、専門家のパネルがワクチンのあらゆる種類の実験室および臨床試験データを徹底的に精査します。現在の状況を考えると、このプロセスが完了するまでに少なくとも3〜4週間かかります。
この点で、バングラデシュはこのような短期間でこれら2つのワクチンをどのように承認したのでしょうか。バングラデシュは、WHOまたはFDAによって事前承認されていないワクチンを承認したことがありますか？
スプートニクVはどれほど効果的で安全ですか？
2021年2月20日にランセットで発表されたスプートニクVの第3相試験結果によると、21日間隔で与えられた2つの用量の有効性は92パーセントです。
単回投与の有効性は、ショットの14日後から始まる74％です。昨年9月から11月まで続いた試験段階には、ロシアで約22,000人の成人ボランティアが参加しました。
ワクチン試験では重篤な副作用は観察されませんでした。試験中に数人の死亡が報告されましたが、後にワクチンとは無関係であることが明らかになりました。成人（18〜60歳）に対するワクチンの有効性は、高齢者と非常に似ていました。
ただし、このワクチンの凍結製剤のみがフェーズ3試験でテストされています。冷凍ワクチンの保存温度は摂氏-18度です。このワクチンの別の製剤は、通常の冷蔵庫で摂氏4〜8度で保存できる粉末または凍結乾燥形態です。
この製剤は、第3相試験ではまだ評価されていません。
2020年9月8日にランセットで発表された第1相および第2相試験報告によると、両方の製剤はすべての参加者の血液中に十分な中和抗体を産生することができ、望ましい「T細胞応答」も誘発しました。
この発見により、ワクチンの粉末形態から凍結形態の同様の有効性を期待することができます。ただし、この点に関しては十分な証拠が必要です。バングラデシュで製造できるスプートニクVの製剤を選択する前に、この事実を考慮に入れる必要があります。
このワクチンは、100年前のロシアのガマラヤ研究所によって開発されたもので、異種アデノウイルスベクターワクチンです。このワクチンの2回の投与には、2種類のヒトアデノウイルスが使用されています。 広告26という名前のまれなアデノウイルス種が最初の投与に使用され、一般的な種の広告5アデノウイルスが2回目の投与に使用されました。
DNA組換え技術を使用して、コロナウイルス遺伝子の一部が、スパイクタンパク質を産生することができるアデノウイルスベクターの内部に挿入されています。これらの組換えアデノウイルスはショットとして筋肉に注入され、スパイクタンパク質を生成してコロナウイルスに対する免疫応答を誘発し、最終的には防御免疫を構築します。
アデノウイルスベクター技術を使用して開発された他のワクチンには、オックスフォード-アストラゼネカ、ジョンソンが含まれます
ただし、スプートニクVを除き、このカテゴリーのワクチンはすべて単一ベクターワクチンです。オックスフォード-アストラゼネカでは、チンパンジーアデノウイルスが使用されています。一方、ジョンソン
一方、フェーズ1/2の臨床試験は、今年3月30日にロシアで開始される予定でした。これは、スプートニクVワクチンとオックスフォードアストラゼネカワクチンを1回目と2回目の投与として投与できるかどうかを決定するものでした。
しかし、クリニカルトリアルス.ゴヴによると、10月までに完了する予定だったこの試験はまだ開始されていません。したがって、この試験が完了するまで、これら2つのワクチンの混合とマッチングが効果的であるかどうか、またはそれが危険な副作用を引き起こすかどうかを確実に判断することはできません。
一方、科学者たちは、両方のワクチンが同じプラットフォームからのものであるため、それらを混合して一致させて投与することが効果的であることが証明される可能性があると意見を述べています。
シノファームのCOVID-19ワクチンは、不活化または不活化ワクチンです。この手順では、コロナウイルスは化学物質を使用して不活性化され、ワクチンとして投与されます。これは、ワクチンを製造するための伝統的な実証済みの信頼できる方法です。別の中国のワクチンシノヴァク、インドのコバキシン、フランスのヴァルネヴァワクチンは、すべてCOVID-19ワクチンを殺しました。
シノファームは、中国政府が資金提供する2つのCOVIDワクチンを開発しています。 1つは北京研究所で開発されており、もう1つは武漢で開発されています。バングラデシュは北京から来るワクチンを購入しています。
シノファームワクチンの第3相臨床試験の結果は、まだどのジャーナルにも発表されていません。したがって、このワクチンの有効性と副作用に関連する詳細はまだ利用できません。フェーズ3の試験は、アラブ首長国連邦、エジプト、バーレーン、ペルー、モロッコで行われました。
シノファームのプレスリリースによると、28日間隔で2回投与した後、ワクチン（北京研究所）の有効性は79％です。一方、武漢バージョンは72％の有効性を示しています。
2021年4月9日にBMJで発表された解説で報告されているように、どの試験も深刻な副作用を示していません。現在、シノファームワクチンはWHOの承認を待っています。決定は来週までに行われる予定です。
以前、シノファームは、それぞれ96人と224人のボランティアに対してワクチン試験の最初の2つのフェーズを実施しました。ジャブを受け取ってから14日後、ボランティアの86％の血液中に十分な中和抗体が生成されました。しかし、2020年8月13日にJAMAジャーナルに発表されたように、このワクチンは望ましいT細胞応答を生成できませんでした。このため、少なくとも理論的には、このワクチンによって作成される免疫の寿命は短くなる可能性があります。
バングラデシュは、今後2週間以内に50万個のシノファームワクチンを接種する予定です。ここで問題となるのは、このワクチンを混合して適合させ、オックスフォード-アストラゼネカワクチンと一緒に使用できるかどうかです。のように、コビシールドワクチンを最初の投与として受けた人々は、シノファームワクチンを2回目の投与として安全に受けることができますか？答えはまだ不明です。
シノファームワクチンとコビシールドワクチンは、まったく異なるプラットフォームから提供されます。 1つは不活化ワクチンで、もう1つは生のアデノウイルスベクターワクチンです。これらのワクチンの効果と免疫原性反応は完全に異なります。現在、英国では、オックスフォードワクチンとファイザーやモデルナなどのmRNAワクチンの混合とマッチングに関する試験を実施しています。
スプートニクVワクチンは最新の技術を使用しており、1回の接種あたりの価格はわずか10米ドルです。このワクチンは60カ国以上で承認されています。
おそらく、このワクチンはまもなく世界保健機関からも承認されるでしょう。このワクチンの粉末製剤は、我が国の観点から最も適している可能性があります。ただし、複雑な生産プロセスをバングラデシュで簡単に複製して現地生産できるかどうかを評価する必要があります。
一方、シノファームワクチンは従来の製造手順を使用しており、地元の製薬会社が簡単に製造できます。このワクチンの第3相試験結果は未発表のままです。したがって、WHOの承認を得た後にのみ、同国人に投与する必要があります。このワクチンの各用量は35米ドルの費用がかかります。現地で生産できれば一段と値下げされるかもしれません。
Bangladesh News/The Daily Star 20210503
http://www.thedailystar.net/frontpage/news/experts-views-can-we-administer-different-vaccine-2nd-dose-2087197
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